迈迪顶峰经导管肺动脉瓣膜及输送系统项目，于2018年4月10日通过《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批（俗称：绿色通道）。《创新医疗器械特别审批程序（试行）》是国家食品药品监督管理总局为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，出台的鼓励性政策。这对于创新医疗器械、推动临床使用及医疗技术发展具有重要的意义。
“右心室流出道功能不全（RVOTD）”是由于心脏肺动脉瓣膜结构发生改变，造成右心室收缩或舒张时肺动脉瓣无法完全张开或关闭不全，引起反流等并发症，导致心脏发生一系列病理生理改变。长期RVOTD可导致右心负荷增加、右心扩大，继而引起右心衰竭、房性或室性心律失常甚至猝死，同时右心室容量变大、负荷增加而引起舒张期室间隔反向运动导致左心功能不全，进一步恶化患者的临床状态。从远期预后来看，RVOTD尤其是合并右心功能不全的患者生存期要低于健康人群。
因此，恢复肺动脉瓣的功能对于RVOTD患者是非常必要的。其治疗手段包括：外科肺动脉瓣置换术（SPVR）和经皮肺动脉瓣置入术（PPVI）。目前外科手术具有一定的局限性，包括创伤大、恢复慢、风险高，而且后期再次手术的风险会更高。PPVI相对外科手术仅需穿刺股动脉、静脉，创伤小、恢复快、手术风险低、再次外科手术的风险低等优点。
迈迪顶峰经导管肺动脉瓣膜及输送系统是从医学技术创新、降低患者手术风险、提高治疗效果为目标研发的创新型医疗技术产品。此次通过“绿色通道”审批，是迈迪顶峰继“无菌心耳夹及输送系统”后一年内第二款通过审批的创新性医疗产品，这体现了迈迪顶峰公司较强的研发和创新实力。
